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發布日期:2022-07-08 瀏覽次數:244
打開各平臺的網頁,搜索關于“制氧機”的關鍵詞,立刻會出來一大堆各種品牌、功能和報道等五花八門的信息,普通消費者很難分辨哪個才是符合自己需求的產品,有可能還會被市面上的“三無產品”的營銷廣告欺騙,今天就為大家科普一下國家關于醫用制氧機的一些標準。
根據《醫療器械監督管理條例》規定,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
“醫用制氧機” 是屬于二類醫療器械,在《醫療器械注冊與備案管理辦法》中國家明確要求二類醫療器械要辦理國家醫療器械注冊認證,生產單位也要具有《醫療器械生產許可證》,經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
之所以層層把關,就是為了把控制氧機市場的安全性,在頒發這些證件之前相關部門都會對擬上市銷售、使用的制氧機的合法性、安全性、有效性等各方面進行系統評價,最終符合規定才會同意辦理。
另外國家醫療器械注冊證有效期為5年,所以大家一定要練就“火眼精金”,買醫用制氧機的時候不僅要查看對方是否證件齊全,還要確認證件時間有沒有過期。
映美推出的醫用便攜式制氧機,就是在有醫療器械生產許可證的基礎上生產銷售的,能夠達到93±3% 醫用級別出氧濃度,輸出等效每分鐘3升氧流量,獲得國家醫療器械注冊認證,品質保障,可以安心使用。而未獲醫療器械注冊認證的產品基本不會用“醫用”相關詞匯作為宣傳,所以消費者一定要注意區分。
今天,你學到了嗎?
總而言之,醫用制氧機應選擇具有醫療器械注冊證的正規產品,吸氧也要在遵循醫囑的情況下合理使用。
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